Entregan primer permiso de importación de vector para tratamiento CAR-T para pacientes con cáncer de sangre

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) entregó el primer permiso de importación para un vector lentiviral en México. Con ello, el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) iniciará el proceso de investigación clínica sobre los efectos del uso de células CAR-T para pacientes con leucemia.

Esta universidad, con un hospital-escuela único en su tipo, trabaja en fases preliminares de laboratorio para el desarrollo de un ensayo clínico que permita probar la seguridad de la terapia de células T con receptores quiméricos de antígenos (terapia CAR-T por sus siglas en inglés) en personas con leucemia linfoblástica.

En este tipo de terapia génica las células inmunes de pacientes con enfermedades malignas hematológicas, como leucemia, linfoma o mieloma, son modificadas genéticamente para reconocer, atacar y destruir de forma selectiva las células malignas.

Se trata de una nueva opción de tratamiento para pacientes pediátricos y adultos jóvenes que no han respondido o han recaído a pesar de la quimioterapia o del trasplante de células hematopoyéticas. Generalmente, se trata de una terapia para pacientes que no responden y no tienen opciones curativas con los tratamientos convencionales, ofreciendo una nueva oportunidad para la remisión de la enfermedad.

De concretarse las fases clínicas con éxito, la UANL será la primera institución pública del país en contar con esta alternativa terapéutica avanzada. En reunión con autoridades del Hospital Universitario, especialistas de Cofepris confirmaron que darán acompañamiento regulatorio al diseño del protocolo de investigación a través de sesiones técnicas.

Este hito responde al compromiso de la agencia sanitaria mexicana de ser promovente activo en el desarrollo de la ciencia nacional a través del trabajo directo con los centros públicos de investigación del país.

En línea con lo anterior, Cofepris iniciará en próximas semanas un grupo de trabajo para construir la regulación de las terapias avanzadas, entre las que se incluyen terapias génicas como aquellas que utilizan células CAR-T; lo anterior, con el propósito de permitir que las y los pacientes mexicanos tengan acceso seguro, eficaz y de calidad a estas alternativas terapéuticas.

Esta autoridad reguladora tiene como uno de sus principios rectores el impulso a la innovación en los servicios de salud y en la investigación clínica, privilegiando en todo momento el interés público a través de acciones de regulación proactiva.

Con la entrega de este permiso a la UANL, México, desde una institución académica pública, da el primer paso para el uso de células CAR-T con el propósito de brindar terapias innovadoras a pacientes con cáncer.

Con ello, Cofepris reitera el compromiso de potenciar el desarrollo de alternativas terapéuticas innovadoras destinadas a mejorar la calidad de los servicios que ofrece la salud pública en territorio nacional.